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  • 從新冠病毒特免血漿新療法看我國?血制品行業(yè)發(fā)展現狀

    2020.03.12 14:17 特免血漿概念股

    血液制品屬于生物制品范圍,主要指以健康人血漿為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血制品的療效是一般藥物很難達到的,且多數產(chǎn)品在醫保目錄中,臨床需求旺盛,主要用于治療多種罕見(jiàn)疾病、臨床急救、慢性疾病和遺傳性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神經(jīng)障礙、創(chuàng )傷、肝硬化、感染性疾病等。

    一、中國血制品供需現狀 行業(yè)需求缺口大,供應緊俏

    近年來(lái)我國血液制品市場(chǎng)規模一直處于穩定上升之勢。由于我國人口眾多,社會(huì )步入人口老齡化,醫療保健需求迅速增長(cháng),市場(chǎng)需求空間廣闊;且隨著(zhù)經(jīng)濟快速發(fā)展,國民收入逐步增加,醫療保障福利正在完善。又鑒于血液制品原材料的特殊性,國內消費者更趨向于選擇國產(chǎn)血液制品,進(jìn)口產(chǎn)品是對現有國產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量不足的一種補充,國內血制品市場(chǎng)需求穩定增長(cháng)。我國目前一年血漿需求量超過(guò)13,000噸,且會(huì )持續增長(cháng),而2019年總采漿量?jì)H9100噸,還有很大的供應缺口,供需不平衡現狀可見(jiàn)一斑。同時(shí)國內血液制品市場(chǎng)受政策影響較大,主要由政府主導,隨著(zhù)需求不斷擴大,國內血液制品市場(chǎng)將仍顯緊俏。
    就采漿量而言,我國采漿量在經(jīng)歷2015—2016年高增長(cháng)后進(jìn)入平穩期。2012年初,針對血液制品供應的緊張局面,衛生部發(fā)文鼓勵各地設置審批單采血漿站。2012年起各個(gè)血制公司開(kāi)始陸續新批漿站,疊加2015年的血制品價(jià)格放開(kāi)影響供給增加,2016年采漿量迅速上升至7172噸。

    為加強血漿質(zhì)量管理,衛計委66號文《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)》中,提出要嚴格新增單采血漿站設置審批。同時(shí)由于單次獻漿補貼維持在300~400元不變,獻漿員數量和頻次基本平穩,我國采漿量增長(cháng)速度放緩,從2016年的23%降到2018年的7%左右。

    二、中國血制品各品種現狀 白蛋白為主,靜丙、因子類(lèi)提升空間大

    血液制品主要有三大類(lèi):人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)和凝血因子類(lèi),其中人血白蛋白類(lèi)批簽發(fā)量最多,凝血因子類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)最多。

    在兩票制的推行下,血制品從2017年開(kāi)始行業(yè)加速去庫存,近幾年批簽發(fā)貨值增速放緩。其中人血白蛋白和靜丙的批簽發(fā)數據雖然受到2019年年初上海新興事件的影響有所波動(dòng),不過(guò)全年來(lái)看仍然維持正增長(cháng)。2019年,國內血制品批簽發(fā)貨值(我國批簽發(fā)包括國產(chǎn)血液制品+進(jìn)口人血白蛋白)約為312億元,同比增長(cháng)0.1%。

     

    (一)人血白蛋白

    人血白蛋白是正常人血漿中含量最高的一種蛋白,血漿蛋白中50%~60%為白蛋白,滲透壓的80%來(lái)自白蛋白,其有增加循環(huán)血容量和維持機體滲透壓的作用,是臨床常用的一種血液制品,是唯一允許進(jìn)口的人源血制品。

    2019年人血白蛋白的批簽發(fā)量為5217萬(wàn)瓶(折合10g/瓶,下同),同比增長(cháng)19%;其中進(jìn)口企業(yè)批簽發(fā)3136萬(wàn)瓶,占60%;國產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)2081萬(wàn)瓶,占40%,上升2個(gè)百分點(diǎn)。

    (二) 免疫球蛋白

    1.靜丙:作為從正常人血漿中分離提取的免疫球蛋白,靜丙是一種完整的、未被修飾的天然IgG抗體、純度高達98%,專(zhuān)供靜脈輸注,與人免疫球蛋白(肌注)相比,具有作用快,效果顯著(zhù)等優(yōu)點(diǎn)。2019年靜丙(凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)和靜注人免疫球蛋白(pH4))的批簽發(fā)量為1153萬(wàn)瓶(折合2.5g/瓶),同比增長(cháng)10%。

    2.肌丙:是取健康獻血員的新鮮血漿或保存期不超過(guò)2年的冰凍血漿,每批最少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合提取的免疫球蛋白,其免疫球蛋白純度不低于90%,只限于肌內注射,不得用于靜脈輸注。2019年肌丙的批簽發(fā)量為128萬(wàn)瓶(折合0.3g/瓶),同比增長(cháng)100%。

    3.特異性免疫球蛋白:(1)狂犬病人免疫球蛋白系用人狂犬病疫苗免疫健康供血漿者,采集含高效價(jià)狂犬病抗體的血漿制備而成。2019年共簽發(fā)11.44萬(wàn)瓶(折合2ml/瓶),同比增長(cháng)36%;(2)破傷風(fēng)人免疫球蛋白系用人破傷風(fēng)疫苗免疫健康供血漿者,采集含高效價(jià)破傷風(fēng)抗體的血漿制備而成。2019年共簽發(fā)604萬(wàn)瓶(折合2.5ml/瓶),同比增長(cháng)76%;(3)乙肝免疫球蛋白由高效價(jià)乙型肝炎表面抗體的健康人血漿制備而成,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于90%,IgG分子單體加二聚體含量不低于90%.2019年批簽發(fā)量為1.33萬(wàn)瓶(折合200IU/瓶),同比減少35%。

    (三)凝血因子類(lèi)

    1. 人纖維蛋白原:在凝血過(guò)程中經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白,在纖維蛋白穩定因子作用下形成堅實(shí)纖維蛋白,發(fā)揮有效的止血作用。2019年共簽發(fā)85萬(wàn)瓶(折合0.5g/瓶),同比增長(cháng)2%;

    2. 人凝血因子VIII(八因子):血友病A是由于遺傳性凝血因子Ⅷ基因缺陷,造成血漿凝血因子Ⅷ含量不足或功能缺陷,引起的一組終身出血的凝血障礙性疾病。凝血因子VIII替代治療是目前血友病A唯一有效的治療措施。2019年共簽發(fā)172萬(wàn)瓶(折合200IU/瓶),同比增長(cháng)1%;

    3. 人凝血酶原復合物(PCC):含有維生素K依賴(lài)的、在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,是靜脈用止血藥物的一種,臨床上常用于治療出血性疾病和出血狀態(tài),特別是急性出血,以阻止病情惡化,搶救患者生命。2019年共簽發(fā)98萬(wàn)瓶(折合200IU/瓶),同比增長(cháng)0.5%。

    從品種格局來(lái)看,目前我國血制品以白蛋白為主,而上游供給量受限與受進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品影響,國內白蛋白價(jià)格彈性有所下降。同時(shí)從當前全球血制品市場(chǎng)產(chǎn)品結構看,免疫球蛋白(靜丙+肌丙+特種免疫球蛋白)占比超50%,市場(chǎng)占比最高。其中靜丙由于含有100種以上IgG,適應癥廣泛,在免疫球蛋白市場(chǎng)中占比40%以上,為血制品市場(chǎng)主導品種。綜上,靜丙等品種有望成為行業(yè)未來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)。

    三、疫情之下的血制品 特免血漿制品新療法救急疫情,靜丙和白蛋白供不應求

    新冠病毒特免血漿制品是由康復者捐獻的含高效價(jià)新冠病毒特異性抗體的血漿,經(jīng)過(guò)病毒滅活處理,并對抗新冠病毒中和抗體、多重病原微生物檢測后制備而成。整個(gè)采集、制備和系列檢測過(guò)程具有良好的安全性,制備工藝成熟,所需時(shí)間短。截至2月28日,全國已采集了544人次的血漿,用于245例患者的臨床治療。對超過(guò)48小時(shí)的157例患者進(jìn)行檢測,其中91例臨床指標和癥狀都有改善。

    特免血漿能殺死新冠病毒的發(fā)現,對于疫情的拐點(diǎn)的出現和患者的信心都有正面的促進(jìn)作用。在當年應對“非典”的時(shí)候,特免血漿也派上了用場(chǎng)。由于病毒存在的時(shí)間相對較短,對于特效藥和疫苗來(lái)說(shuō),疫情期間來(lái)不及做人體實(shí)驗,所以在這個(gè)時(shí)候將痊愈者的具有抗體的血漿進(jìn)行處理后,用于患病者身上是降低病死率的有效方法。

    傳統血制品中的靜丙和白蛋白庫存都有望下降。這是因為,在這次疫情中,靜丙發(fā)揮重要作用,根據《柳葉刀》報道,99例新冠病毒感染患者,其中27%使用了靜丙進(jìn)行治療,顯示了靜丙在臨床使用中的良好需求。

    這是由于靜丙能夠有效提高免疫能力,靜丙中含有來(lái)自上千不同健康獻漿者的對抗多種病毒的特異性抗體,抗體種類(lèi)超過(guò)100種;加之靜丙中的IgG可與受體結合,調節并增強免疫細胞的功能,通過(guò)與Th細胞受體的結合,調節細胞因子的分泌,達到調節炎癥系統的作用;近年來(lái)已有多項研究表明抗病毒藥物聯(lián)用靜丙對重癥病毒性肺炎的治療具有積極作用。一方面能夠用于醫務(wù)人員和普通人提高免疫力從而防止新冠病毒入侵;另一方面能夠用于新冠病毒患者治療。而白蛋白方面,由于當前98%的新冠病毒感染者血清白蛋白含量下降,對白蛋白的需求也有所增長(cháng)。

    四、小結

    對于血制品供應端而言,此次疫情爆發(fā)后,我國各省市均發(fā)布了公共衛生應急響應,各漿站采漿工作基本停滯,影響2020年行業(yè)整體采漿量。新冠疫情導致采漿工作停滯,且3個(gè)月內庫存血漿由于不能得到獻漿員再次檢疫合格證明也無(wú)法投入生產(chǎn),2020年采漿量和投漿量將會(huì )受到影響。供應減少但需求持續增加,血制品或將迎來(lái)供不應求的格局。

    在近幾年血制品供應端清庫存的態(tài)勢下,2020年初新冠肺炎疫情的暴發(fā)使得采漿供應減少,疊加疫情擴大需求,血制品將持續呈現供不應求的格局。

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